المادة () : المستندات المطلوبة لملف التسجيل للمستحضرات المحلية والمستحضرات المقدمة للتصدير والمناقصات، للتصدير ...

المادة () : المستندات المطلوبة لملف التسجيل للمستحضرات المستوردة: 1- أصل النموذج الخاص بطلب التسجيل. 2- أصل إ ...

المادة () : المستندات المطلوبة لملف إعادة التسجيل: أولاً - المستحضرات المحلية: 1- صورة من الموافقة على النموذ ...

المادة () : المستندات المطلوبة لملف اليقظة الدوائية بملف إعادة التسجيل: 1- بالنسبة للمستحضرات المستوردة والمست ...

المادة () : صيغة التعهد: أتعهد أنا (رئيس مجلس إدارة شركة / العضو المنتدب) ............ والثابت شخصيتي بموجب .. ...

المادة (1) : يعمل بالأحكام المرافقة لهذا القرار فيما يتعلق بإعادة تنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلي ...

المادة (1) : في تطبيق أحكام هذا القرار يقصد بالعبارات الآتية المعنى الموضح قرين كل منها: المستحضرات الصيدلية ال ...

المادة (2) : يتم تحديد عدد المثائل داخل كل صندوق مكون من مجموعة أشكال صيدلية بما في ذلك المستحضر الأصيل للمادة ا ...

المادة (2) : يُنشر هذا القرار في الوقائع المصرية، ويُعمل به من اليوم التالي لتاريخ نشره، وتلغى القرارات ال ...

المادة (3) : يلتزم طالب التسجيل بتقديم طلب استعلام عن المستحضر المقدم للتداول المحلي طبقاً للمرفق رقم (3) إلى إد ...

المادة (4) : (أ) يشترط لإصدار إخطار تسجيل المستحضرات المستوردة أن يكون المستحضر متداولاً ببلد المنشأ أو أي من ال ...

المادة (5) : إذا كان المستحضر ليس له مرجع علمي يحال إلى اللجان العلمية، على أن تلتزم الشركة بتقديم الملفات العلم ...

المادة (6) : تلتزم الشركة بالنسبة للمستحضرات المقدمة للتداول المحلي بتقديم الآتي: (أ) قائمة تشمل خمسة وعشرين اس ...

المادة (7) : (أ) بالنسبة للمستحضرات المصنعة محلياً ويتم تداولها محلياً تستكمل إجراءات التسجيل وفقاً للخطوات الآت ...

المادة (8) : يتم إعادة تسجيل المستحضرات الصيدلية كل عشر سنوات بناءً على طلب يقدم من صاحب المستحضر إلى الإدارة ال ...

المادة (9) : يلتزم صاحب المستحضر بما يأتي: 1- تقديم تعهد وفقاً لما هو مبين بالمرفق رقم (14) يقر فيه بالتزامه بأ ...

المادة (10) : يجوز لطالب التسجيل التقدم بتظلم من القرار النهائي الذي تصدره اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية وذلك خلا ...

المادة (11) : يلغى إخطار التسجيل بقرار من رئيس الإدارة المركزية للشئون الصيدلية بناءً على توصية اللجنة الفنية لمر ...

المادة (12) : يجوز في حالات الظروف الطارئة تداول أي مستحضر مع استثنائه من بعض الشروط الواردة بهذا ال ...

المادة (13) : يجوز تسجيل المستحضرات بنظام التسجيل السريع (Fast Trak) و ...

المادة (14) : في حالة عدم الالتزام بالمواعيد المحددة بهذا القرار يتم إلغاء طلب التسجيل من قبل رئيس الإدارة المركز ...

المادة (15) : تكون مدة صلاحية إخطار التسجيل النهائي للمستحضر الصيدلي البشري الحاصل على إخطار تسجيل مبدئي وفقا للق ...

المادة (16) : تكون مدة صلاحية إخطار إعادة التسجيل للمستحضرات الصيدلية البشرية المقدمة لإعادة التسجيل طبقا لقرارات ...

المادة (17) : تعفى المستحضرات التي قدم - أو التي سيقدم - عنها طلب لإعادة التسجيل طبقا لأنظمة التسجيل المختلفة, من ...

 التوقيع :  عادل عدوي - وزير الصحة والسكان