بشأن إصدار قانون تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة والمؤسسات الصيدلانية.

المادة () : نحن قابوس بن سعيد سلطان عمان بعد الاطلاع على النظام الأساسي للدولة الصادر بالمرسوم السلطاني رقم 101/96، وعلى قانون مزاولة مهنة الصيدلة وتنظيم المؤسسات الصيدلانية الصادر بالمرسوم السلطاني رقم 41/96، وبعد العرض على مجلس عمان، وبناء على ما تقتضيه المصلحة العامة. رسمنا بما هو آت

المادة (1) : يعمل بأحكام قانون تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة والمؤسسات الصيدلانية المرفق.

المادة (1) : في تطبيق أحكام هذا القانون يكون للكلمات والعبارات التالية المعنى الموضح قرين كل منها ما لم يقتض سياق النص معنى آخر. الوزارة: وزارة الصحة. الوزير: وزير الصحة. المديرية: المديرية العامة للصيدلة والرقابة الدوائية. اللائحة: اللائحة التنفيذية لهذا القانون. الدواء: مادة أو أكثر تستعمل لتشخيص الأمراض أو لوقاية أو علاج الإنسان أو الحيوان منها. المستلزمات الطبية: كل جهاز أو وسيلة أو مادة أو أداة أو منتج يستخدم بمفرده أو مرتبطا مع غيره بما في ذلك البرمجيات اللازمة لاستخدامه للإنسان بهدف العلاج أو التشخيص أو الوقاية أو التخفيف من حدة الأمراض أو التحليل أو التعويض عن الإصابات أو تنظيم الحمل وغيره. السموم: كل مادة يسبب تناولها بطبيعتها خطرا على حياة الكائن الحي أو تؤدي إلى تلف عضوي أو الوفاة سواء تم تعاطيها عن طريق الفم أو الاستنشاق أو الحقن أو الاستعمال الموضعي، أو بأي طريقة أخرى. مهنة الصيدلة: تجهيز أو تركيب أو تصنيع أو تعبئة أو تخزين أو استيراد أو تصدير أو بيع أو توزيع الدواء. الصيدلاني: من يحمل شهادة جامعية بدرجة بكالوريوس في الصيدلة أو ما يعادلها من إحدى الجامعات أو أحد المعاهد العليا المعترف بها. مساعد الصيدلاني: من يحمل شهادة دبلوم في الصيدلة من إحدى الجامعات أو أحد المعاهد المعترف بها، ومرخص له بالعمل مساعد صيدلاني. المؤسسات الصيدلانية: الصيدليات ومستودعات الأدوية ومصانع الأدوية والمكاتب العلمية ومكاتب الاستشارات الصيدلانية ومختبرات تحليل الأدوية وأي مؤسسات أخرى يصدر بتحديدها قرار من الوزير. الصيدلية: مكان معد ومرخص لتجهيز أو بيع الأدوية والمستلزمات الطبية بالتجزئة بصفة عامة أو بصفة خاصة. مستودع الأدوية: مكان معد ومرخص لتخزين وبيع وتوزيع الأدوية بالجملة للمؤسسات الصيدلانية المرخصة أو المؤسسات الصحية الخاصة المصرح لها بالاحتفاظ وبيع الأدوية. مصنع الأدوية: مكان معد ومرخص لتصنيع أو تحضير أو تركيب أو تعبئة أو تجزئة الأدوية بقصد بيعها بالجملة للمؤسسات الصيدلانية المرخصة. المكتب العلمي: مكان مرخص يقوم بتقديم معلومات فنية أو تسويقية عن الأدوية بالوسائل العلمية المتاحة. مكتب الاستشارات الصيدلانية: مكان مرخص يقوم بتقديم الاستشارات أو البحوث أو الدراسات ذات الصلة بمزاولة مهنة الصيدلة. مختبر تحليل الأدوية: مكان معد ومرخص للقيام بتحليل الأدوية للتأكد من مطابقتها للمواصفات المطلوبة.

المادة (2) : لا يجوز لأي شخص مزاولة مهنة الصيدلة أو العمل مساعد صيدلاني ما لم يكن حاصلا على ترخيص بذلك من الوزارة، وأن يكون مؤمنا عليه لصالح الغير لدى شركات التأمين العاملة بالسلطنة ضد المسؤولية الناجمة عن عمله.

المادة (2) : ينشر هذا المرسوم في الجريدة الرسمية.

المادة (3) : يكون الترخيص بمزاولة مهنة الصيدلة أو العمل مساعد صيدلاني وفقا للشروط والإجراءات الواردة في هذا القانون واللائحة.

المادة (4) : ينشأ بالمديرية سجل لقيد الصيادلة وآخر لقيد مساعدي الصيادلة، ويتضمن كل سجل اسم المرخص له وبيان الشهادة العلمية الحاصل عليها وتاريخها والجهة الصادرة عنها ورقم وتاريخ القيد ومحل الإقامة ومكان العمل.

المادة (5) : تمنح الوزارة الصيدلاني أو مساعد الصيدلاني – بعد قيد اسمه في سجل قيد الصيادلة وسجل قيد مساعدي الصيادلة – ترخيصا بمزاولة المهنة لمدة (2) سنتين متضمنا اسم المرخص له ومحل إقامته ومكان عمله ورقم وتاريخ قيده بالسجل، ويتم تجديده لمدة أو لمدد أخرى مماثلة بالشروط ذاتها. ويجب أن يوضع الترخيص في مكان بارز في المؤسسة الصيدلانية التي يزاول العمل فيها.

المادة (6) : يجوز للصيدلاني الاستعانة بمساعد صيدلاني أو أكثر في عمله، ويكون مسؤولا عنه في كل ما يقوم به من أعمال، ويجوز لمساعد الصيدلاني أن يدير الصيدلية بصفة مؤقتة ولفترة محدودة في أثناء غياب الصيدلاني وفقا للشروط والإجراءات التي تحددها اللائحة.

المادة (7) : لا يجوز مزاولة مهنة الصيدلة أو العمل مساعد صيدلاني إلا في المؤسسات الصيدلانية المرخصة، ويحظر الجمع بين مزاولة مهنة الصيدلة ومزاولة مهنة الطب أو أي مهنة أخرى تتعارض معها، ويجوز للصيدلاني تقديم الإسعافات الأولية الضرورية في حالة الطوارئ.

المادة (8) : يحظر الاتفاق بين الصيادلة والأطباء على طريقة كتابة الوصفات الطبية، كما يحظر أي اقتسام مالي بينهم.

المادة (9) : يجب على الصيادلة ومساعدي الصيادلة مراعاة الدقة والأمانة في عملهم والمحافظة على آداب مزاولة المهنة ويمتنع عليهم إفشاء الأسرار الخاصة التي تصل إلى علمهم عن طريق مزاولة المهنة ما لم يوافق صاحب السر على ذلك. ويجب على الصيدلاني إفشاء السر بقصد منع حدوث جريمة أو للكشف عنها وذلك للجهات الرسمية المختصة سواء من تلقاء نفسه أو بناء على طلبها.

المادة (10) : لا يجوز فتح أي مؤسسة صيدلانية إلا بعد الحصول على ترخيص بذلك من الوزارة وفقا للشروط والإجراءات التي تحددها اللائحة.

المادة (11) : فيما عدا مصانع الأدوية، يجب أن يكون مالك المؤسسة الصيدلانية أو أحد شركائه صيدلانيا عمانيا، ويجوز للوزير الاستثناء من شرط الحصول على شهادة الصيدلة بالنسبة لمالك المؤسسة الصيدلانية في المناطق التي لا تتوافر بها الخدمات الصيدلانية. وعلى المؤسسات الصيدلانية القائمة قبل العمل بهذا القانون توفيق أوضاعها خلال مدة أقصاها (5) خمس سنوات من تاريخ العمل بهذا القانون، ويجوز تمديدها لمدة مماثلة واحدة بقرار من مجلس الوزراء. فإذا توفي مالكها تنتقل ملكية الترخيص للورثة على أن يقوموا بتعديل أوضاعهم في مدة أقصاها (5) خمس سنوات من تاريخ الوفاة.

المادة (12) : يحظر على مستودع ومصانع الأدوية ومزود المستلزمات الطبية الآتي: أ - الامتناع عن بيع الأدوية أو المستلزمات الطبية للمؤسسات الصيدلانية المرخصة أو فرض شراء كميات معينة منها أو تقاضي ثمن أعلى من ثمنها المرخص به. ب - ممارسة أي نشاط يهدف إلى احتكار تداول الأدوية أو المستلزمات الطبية بمفرده أو بالاتفاق مع غيره وذلك على النحو الذي تبينه اللائحة.

المادة (13) : يتولى إدارة المؤسسة الصيدلانية صيدلاني مرخص له، ولا يجوز للصيدلاني أن يكون مديرا مسؤولا عن أكثر من مؤسسة صيدلانية. على أن تقوم وزارة الصحة بتعمين هذا القطاع خلال مدة أقصاها (10) عشر سنوات من تاريخ العمل بهذا القانون.

المادة (14) : ينشأ بالمديرية سجل لقيد المؤسسات الصيدلانية المرخصة يتضمن البيانات الآتية: 1 - اسم المؤسسة الصيدلانية ومقرها. 2 - اسم المالك. 3 - اسم المدير المسؤول. 4 - رقم وتاريخ الترخيص. 5 - أي بيانات أخرى تحددها الوزارة.

المادة (15) : تمنح الوزارة مالك المؤسسة الصيدلانية بعد قيدها في السجل ترخيصا لمدة (2) سنتين متضمنا اسم المؤسسة ومقرها واسم المالك واسم المدير ورقم وتاريخ القيد بالسجل، ويتم تجديده لمدة أو لمدد أخرى مماثلة بالشروط ذاتها. ويجب أن يوضع الترخيص في مكان بارز بالمؤسسة.

المادة (16) : يكون الترخيص بفتح المؤسسة الصيدلانية شخصيا، ولا يجوز التنازل عنه للغير إلا بموافقة مسبقة من اللجنة الفنية المشار إليها في المادة (27) من هذا القانون على أن يتوافر في المتنازل إليه الشرط المشار إليه في المادة (11) منه.

المادة (17) : ينظم العمل في المؤسسات الصيدلانية، ومسك السجلات التي تلتزم بإمساكها وفقا للشروط والإجراءات التي تحددها اللائحة.

المادة (18) : مع مراعاة أحكام المادة (6) من هذا القانون، إذا أصبحت المؤسسة الصيدلانية، لأي سبب، بدون صيدلاني مسؤول عن إدارتها وجب على مالكها إبلاغ المديرية بالأمر خلال (48) ثمان وأربعين ساعة على الأكثر، وإذا تعذر عليه توفير صيدلاني بديل خلال الأجل الذي تحدده له المديرية، يكون لها أن تتخذ التدابير التي تراها مناسبة، ومنها إغلاق المؤسسة.

المادة (19) : يجوز للمؤسسة الصيدلانية بعد موافقة المديرية قبول طلاب كليات ومعاهد الصيدلة من العمانيين أو الوافدين الدارسين بالسلطنة أو المتقدمين للحصول على ترخيص مزاولة المهنة للتدريب تحت إشراف ومسؤولية الصيدلاني وفقا للشروط التي يصدر بتحديدها قرار من الوزير.

المادة (20) : تحدد الرسوم التي يتم تقريرها تنفيذا لأحكام هذا القانون واللوائح والقرارات الصادرة تنفيذا له بقرار من الوزير بعد موافقة وزارة المالية.

المادة (21) : للمديرية ندب صيادلة للتفتيش على المؤسسات الصيدلانية في أي وقت بدون سابق إخطار وفقا للإجراءات التي تحددها الوزارة، ويحق لهؤلاء المفتشين دخول أي مكان في المؤسسة الصيدلانية والاطلاع على جميع السجلات لديها، كما يحق لهم سحب عينات من الأدوية بغرض تحليلها للتأكد من مطابقتها للمواصفات التي تم تسجيل الدواء بناء عليها في الوزارة وذلك وفقا للشروط التي تقرها الوزارة في هذا الشأن، وعلى المفتشين رفع تقرير بنتيجة التفتيش إلى المديرية. ويصدر قرار من السلطة المختصة بالاتفاق مع الوزير بمنح صفة الضبطية القضائية لمن يتم ندبه للتفتيش على المؤسسات الصيدلانية وفقا للفقرة السابقة.

المادة (22) : تحدد بقرار من الوزير الأدوية وكمياتها التي يجوز للمؤسسات الصحية الخاصة المرخصة الاحتفاظ بها لصرفها لمراجعيها. ويجوز للمديرية الترخيص للمؤسسات الصحية الخاصة في المناطق التي لا توجد بها خدمات صيدلانية الاحتفاظ بالأدوية لبيعها وصرفها للمراجعين، وذلك وفقا للشروط والإجراءات التي يصدر بتحديدها قرار من الوزير.

المادة (23) : يحظر على أي شخص القيام بالإعلان عن الدواء أو التعريف به إلا بعد الحصول على ترخيص بذلك من المديرية، وذلك كله وفقا للشروط والإجراءات التي يصدر بتحديدها قرار من الوزير.

المادة (24) : يجب على مالك المؤسسة الصيدلانية أو مديرها المسؤول إخطار المديرية عند جرد محتوياتها أو وقوع سرقة أو حدوث تلف في الأدوية أيا كان سببه.

المادة (25) : في حال تصفية المؤسسة الصيدلانية، يجب على مالكها أو مديرها المسؤول إخطار المديرية كتابة بذلك قبل البدء في أعمال التصفية بأسبوعين على الأقل، ويرفق بالإخطار بيانا بما في المؤسسة من مواد خاضعة للرقابة، ويجب الحصول على موافقة المديرية على الجهة التي ستؤول إليها هذه المواد أو تسليمها للمديرية لحين التصرف فيها طبقا للقانون، ويعتبر ترخيص المؤسسة ملغى بعد الانتهاء من التصفية.

المادة (26) : للمديرية تكليف صاحب الشأن بإعدام أي أدوية منتهية الصلاحية أو مخالفة للمواصفات الفنية للدواء أو غير مسجلة أو إعادتها إلى البلد المستوردة منه خلال الأجل الذي تحدده له، وفي حال عدم قيامه بذلك خلال الأجل المحدد يكون للمديرية بالتنسيق مع الجهات المعنية إعدامها على نفقته، دون أن يكون له الحق في المطالبة بالتعويض عنها. وفي جميع الأحوال يتم إعدام تلك الأدوية تحت إشراف المديرية.

المادة (27) : تشكل بقرار من الوزير لجنة فنية أو أكثر تختص بما يأتي: أ - البت في طلبات الترخيص بمزاولة مهنة الصيدلة أو العمل مساعد صيدلاني. ب - البت في طلبات الترخيص بفتح المؤسسات الصيدلانية أو نقلها من مكانها أو التنازل عن الترخيص للغير أو نقله باسم الورثة. ج - الموافقة على طلبات تسجيل شركات الأدوية ومنتجاتها وتسعير تلك المنتجات. د - الموافقة على طلبات تسجيل الأدوية العشبية ومنتجاتها وما يماثلها. هـ - البت في طلبات تسجيل شركات المستلزمات الطبية ومنتجاتها. و - النظر في المخالفات التي تقع من الصيادلة أو مساعدي الصيادلة أو مالكي المؤسسات الصيدلانية لأحكام هذا القانون واللوائح والقرارات الصادرة تنفيذا له.

المادة (28) : لا يجوز للمرخص له بفتح صيدلية عامة أن يكون مالكا أو شريكا في أكثر من صيدلية، وتعتبر الصيدلية وفروعها في حكم الصيدلية الواحدة، ويسري على الفرع ما يسري على الصيدلية الأصلية من أحكام. وتحدد اللائحة عدد الفروع التي يجوز لكل صيدلية إنشاؤها والمسافة بين كل صيدلية وأخرى. وعلى الصيدليات القائمة توفيق أوضاعها في مدة أقصاها (5) خمس سنوات من تاريخ العمل بهذا القانون.

المادة (29) : لا يجوز لغير الصيدلاني ومساعد الصيدلاني التدخل بأي شكل في بيع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية أو صرفها للجمهور. ولا يجوز لغير الصيدلاني تجهيز أو تركيب الوصفات الطبية. وتحدد اللائحة الشروط اللازم توافرها في الصيدلية للقيام بتجهيز أو تركيب الأدوية بموجب وصفة طبية.

المادة (30) : تحدد مواعيد العمل في الصيدليات العامة والمناوبات بها وما يتبع بشأن عملها في الإجازة الأسبوعية وإجازات المناسبات والأعياد الرسمية بقرار من الوزير.

المادة (31) : يجوز الترخيص للمستشفيات الخاصة بفتح صيدليات خاصة لصرف الدواء للمرضى، وذلك وفقا للشروط التي تحددها اللائحة.

المادة (32) : تحدد اللائحة الشروط والإجراءات اللازمة لتسجيل شركات الأدوية ومنتجاتها وتسعير تلك المنتجات، وتسجيل شركات الأدوية العشبية ومنتجاتها وما يماثلها، وتسجيل شركات المستلزمات الطبية ومنتجاتها.

المادة (33) : للوزير – بناء على توصية اللجنة الفنية المنصوص عليها في المادة (27) من هذا القانون – أن يحظر تداول أي دواء يكون ضارا بالصحة العامة، وأن يأمر بشطبه من السجل وإعدامه على نفقة أصحابه، وذلك بالتنسيق مع الجهات المعنية دون أي حق في التعويض عنه.

المادة (34) : مع مراعاة أحكام قانون مكافحة المخدرات والمؤثرات العقلية، يحظر استيراد أو تصدير الأدوية والأمصال والطعوم والسموم أو تداولها ولو كانت عينات طبية مجانية إلا بعد تسجيلها وتسعيرها بالوزارة، والحصول على ترخيص بذلك وفقا للشروط والإجراءات التي تحددها اللائحة. ويجب على المؤسسة المستوردة أو المصدرة أن تقدم إلى الوزارة كافة البيانات التي تطلبها.

المادة (35) : يجب أن تباع الأدوية مغلفة بغلافاتها الأصلية، ويستثنى من ذلك الأدوية الخاضعة للرقابة والتي تصرف كميتها حسب الجرعة والمدة المحددة في الوصفة الطبية، وغيرها من الأدوية التي يصدر بتحديدها قرار من الوزير.

المادة (36) : مع عدم الإخلال بأي عقوبة أشد ينص عليها قانون آخر، يعاقب بالسجن مدة لا تقل عن (6) ستة أشهر ولا تزيد على (3) ثلاث سنوات وبغرامة لا تقل عن (500) خمسمائة ريال عماني، ولا تزيد على (2000) ألفي ريال عماني، أو بإحدى هاتين العقوبتين كل من: أ - زاول مهنة الصيدلة أو عمل مساعد صيدلاني أو سمح لغيره بذلك دون الحصول على ترخيص بالمخالفة لأحكام هذا القانون واللوائح والقرارات الصادرة تنفيذا له. ب - قدم بيانات أو مستندات غير صحيحة، أو استخدم طرقا غير مشروعة للحصول على ترخيص مزاولة المهنة أو فتح مؤسسة صيدلانية أو غيرها من التراخيص المنصوص عليها في هذا القانون واللوائح والقرارات الصادرة تنفيذا له. ج - حاز بقصد البيع أو الإتجار أدوية أو مواد أو مستحضرات صيدلانية غير مسجلة بالوزارة أو مخلة بالآداب العامة. وتكون العقوبة السجن مدة لا تقل عن (3) ثلاث سنوات، ولا تزيد على (7) سبع سنوات وبغرامة لا تقل عن (2000) ألفي ريال عماني، ولا تزيد على (5000) خمسة آلاف ريال عماني أو بإحدى هاتين العقوبتين، كل من حاز بقصد البيع أو الإتجار أدوية أو مواد أو مستحضرات صيدلانية ممنوعة أو مقلدة أو مغشوشة أو تالفة أو منتهية الصلاحية. وفي جميع الأحوال يجوز للمحكمة الحكم بإلغاء الترخيص بمزاولة المهنة لفترة محددة أو نهائيا إذا كان المخالف صيدلانيا أو مساعد صيدلاني، كما يجوز لها الأمر بإغلاق المؤسسة الصيدلانية التي وقعت بها المخالفة مع مصادرة الأدوية أو المواد موضوع المخالفة. وينشر ملخص الحكم في صحيفتين يوميتين على نفقة المحكوم عليه.

المادة (37) : مع عدم الإخلال بأي عقوبة أشد ينص عليها هذا القانون أو أي قانون آخر، يعاقب بالسجن مدة لا تقل عن (1) شهر، ولا تزيد على (1) سنة، وبغرامة لا تقل عن (100) مائة ريال عماني، ولا تزيد على (1000) ألف ريال عماني، أو بإحدى هاتين العقوبتين كل من خالف أحكام هذا القانون واللوائح والقرارات الصادرة تنفيذا له.

المادة (38) : مع مراعاة أحكام المادة (39) من هذا القانون، يلغى ترخيص المؤسسة الصيدلانية بقرار من اللجنة الفنية المشار إليها في المادة (27) في الحالات الآتية: أ - إذا لم يتم تشغيل المؤسسة الصيدلانية خلال سنة من تاريخ صدور الترخيص دون عذر تقبله اللجنة. ب - نقل ملكية المؤسسة أو نقل مقرها أو التنازل عن الترخيص للغير دون الحصول على موافقة الوزارة. ج - غلق المؤسسة بدون عذر تقبله اللجنة لمدة (6) ستة أشهر متصلة، أو (9) تسعة أشهر غير متصلة خلال عام واحد. د - استغلال أو استخدام المؤسسة الصيدلانية في غير الغرض المرخصة من أجله. هـ - إذا صدر حكم بإدانة مالك المؤسسة أو الصيدلاني المسؤول عن إدارتها باستعمال المواد المخدرة أو المؤثرات العقلية أو إساءة التصرف فيها بالمخالفة لأحكام هذا القانون أو قانون مكافحة المخدرات والمؤثرات العقلية.

المادة (39) : مع عدم الإخلال بالمساءلة الجزائية، تختص اللجنة الفنية المنصوص عليها في المادة (27) من هذا القانون بالنظر في المخالفات التي تقع من الصيادلة أو مساعدي الصيادلة أو أصحاب المؤسسات الصيدلانية لأحكام هذا القانون واللوائح والقرارات الصادرة تنفيذا له، ويجب إعلان المخالف للحضور شخصيا أمام اللجنة ومواجهته بالمخالفات وسماع أقواله بشأنها وتحقيق دفاعه، وللجنة في حال ثبوت المخالفة توقيع أحد الجزاءات الآتية: أ - الإنذار. ب - غرامة إدارية لا تقل عن (100) مائة ريال عماني، ولا تزيد على (1000) ألف ريال عماني. ج - الإيقاف عن مزاولة المهنة أو العمل إذا كان المخالف صيدلانيا أو مساعد صيدلاني أو إغلاق المؤسسة الصيدلانية التي وقعت بها المخالفة مدة لا تتجاوز سنة واحدة. د - إلغاء ترخيص المخالف وشطب اسمه من السجل أو إلغاء ترخيص المؤسسة الصيدلانية أو كليهما معا.

المادة (40) : يخطر المخالف بقرار اللجنة الصادر في الحالات المنصوص عليها في المادتين (38، 39) من هذا القانون، ويجوز له التظلم من القرار للوزير خلال (60) ستين يوما من تاريخ إخطاره، ويجب البت في التظلم خلال (30) ثلاثين يوما من تاريخ تقديمه، ويعتبر مضي (30) الثلاثين يوما المذكورة دون البت فيه بمثابة رفضه. ويتم نشر القرار النهائي بالإيقاف عن مزاولة المهنة أو العمل أو إغلاق المؤسسة الصيدلانية أو إلغاء ترخيص المخالف أو المؤسسة الصيدلانية في صحيفتين يوميتين على نفقة المخالف.

المادة (41) : يصدر الوزير اللوائح والقرارات اللازمة لتنفيذ أحكام هذا القانون، وإلى أن تصدر يستمر العمل باللوائح والقرارات المعمول بها فيما لا يتعارض مع أحكام هذا القانون.

المادة (42) : يلغى قانون مزاولة مهنة الصيدلة وتنظيم المؤسسات الصيدلانية الصادر بالمرسوم السلطاني رقم 41/96، كما يلغى كل ما يخالف هذا القانون، أو يتعارض مع أحكامه.

المادة (43) : يعمل بهذا القانون من اليوم التالي لتاريخ نشره في الجريدة الرسمية.

 التوقيع :  قابوس بن سعيد - سلطان عمان